Los ensayos clínicos, eslabón esencial en la cadena de investigación médica, se erigen como el puente entre los descubrimientos en laboratorios y el avance de la medicina. ¿Pero qué son realmente?
¿Qué son los ensayos clínicos?
Tabla de contenidos
Los ensayos clínicos son estudios médicos que involucran a personas, con el propósito de descubrir nuevas formas seguras y efectivas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) lidera numerosos estudios destinados a abordar trastornos cardiacos, pulmonares, sanguíneos y del sueño.
El Proceso de Desarrollo
Estos ensayos no surgen de la nada; su origen se encuentra en el laboratorio. Después de evaluar nuevos tratamientos en entornos controlados y en animales, los más prometedores avanzan a los ensayos clínicos.
Estos estudios atraviesan fases, proporcionando a los investigadores información crucial sobre los tratamientos, sus riesgos y su eficacia.
Participación Diversa
Cada ensayo clínico establece criterios para la participación, abriendo las puertas a niños, adultos, pacientes, voluntarios sanos y personas de diversos antecedentes étnicos y raciales.
Los participantes son alentados a comprender los riesgos y beneficios antes de unirse al ensayo, ya que poseen derechos y protecciones fundamentales.
Propósito de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se dividen según su propósito, abordando distintas facetas de la medicina
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- Conductuales: Evalúan cambios conductuales para mejorar la salud.
- Diagnóstico: Estudian pruebas o procedimientos de diagnóstico.
- Prevención: Buscan maneras de prevenir enfermedades.
- Calidad de Vida: Exploran formas de mejorar el bienestar de aquellos con enfermedades.
- Detección: Evalúan nuevas formas de detectar enfermedades.
- Tratamiento: Evalúan nuevos tratamientos o enfoques.
Fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos siguen una progresión en fases
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- Fase I: Evalúan la seguridad y dosis en un pequeño grupo.
- Fase II: Estudian la eficacia en un grupo más extenso.
- Fase III: Confirmación de eficacia en un grupo aún mayor.
- Fase IV: Seguimiento después de la aprobación, buscando información adicional.
Experiencia en ensayos clínicos
Participar implica colaborar estrechamente con un equipo médico, posiblemente en un hospital. Los participantes son sometidos a pruebas más exhaustivas y monitoreo continuo.
La participación puede requerir viajes o estancias hospitalarias, pero la posibilidad de retirarse en cualquier momento garantiza autonomía en la decisión.
Protocolos de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos siguen protocolos diseñados meticulosamente para equilibrar beneficios y riesgos.
Juntas de Revisión Institucional (IRB) garantizan la seguridad de los participantes, mientras el equipo de investigación sigue estándares nacionales e internacionales.
Diseños de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos adoptan diversos diseños, siendo comunes los estudios a ciego, ya sea simple o doble. La aleatorización evita sesgos al asignar participantes a tratamientos de manera aleatoria, permitiendo una evaluación imparcial de la eficacia.
Conclusión y Futuro
Al completarse un ensayo clínico, los resultados son analizados con minuciosidad. La publicación en revistas científicas y presentaciones en congresos científicos contribuyen al avance de la medicina.
Cuando un enfoque demuestra seguridad y eficacia, puede convertirse en estándar, trascendiendo las barreras de la investigación y beneficiando a la práctica médica general.
Bibliografía:
- Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI): Fuente principal de información sobre ensayos clínicos y estudios dirigidos a prevenir, diagnosticar y tratar trastornos cardiovasculares, pulmonares, sanguíneos y del sueño.
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU.: Recurso valioso para entender el proceso de aprobación de medicamentos y tratamientos.
- PubMed® de la National Library of Medicine: Acceso a resultados publicados de estudios clínicos y artículos científicos revisados por pares.
- Centro Clínico del NIH (National Institutes of Health): Información sobre ensayos clínicos realizados en el hospital de investigación más grande del mundo, ubicado en Bethesda, Maryland.